| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026820號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2019/12/22
|
| 發證日期 |
2014/12/22
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602682007
|
| 中文品名 |
“迪雅仕” 可錄思 抗甲狀腺過氧化酶檢測試劑組
|
| 英文品名 |
“DIESSE” CHORUS a-TPO
|
| 效能 |
本產品搭配使用“迪雅仕”可錄思免疫試驗系統，以拋棄式試劑條進行人體血清中抗甲狀腺過氧化酶IgG抗體的定量檢測。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別一 |
C5870 甲狀腺自體抗體免疫試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
86074。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
晃聖有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市板橋區民生路一段三三號六樓之五
|
| 申請商統一編號 |
31321421
|
| 製造商名稱 |
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.P.A.
|
| 製造廠廠址 |
VIA DELLE ROSE 10, 53035 MONTERIGGIONI (SI), ITALY
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
ITALY
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2015/01/19
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD7933
|