“超象”超音波影像儀

許可證字號	衛部醫器製字第006786號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2030/05/07
發證日期	2020/05/07
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“超象”超音波影像儀
英文品名	“LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	LU700 (LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。新增規格：LK128C、LK128L、LK128LH、LK128M、 LK128PA、LK128E、LX128LC、LX128LP、LX192LC。規格變更及效能、用途或適應症變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書（原112年4月3日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢）。
限制項目	國產;;委託製造
申請商名稱	超象科技股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路1段293號6樓之3
申請商統一編號	54296846
製造商名稱	互貴興業股份有限公司竹北工廠
製造廠廠址	新竹縣竹北市泰和里環科一路1號8樓之1、之2
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2025/06/03
製造許可登錄編號	QMS2212