“超象”超音波影像儀

許可證字號	衛部醫器製字第006786號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2030/05/07
發證日期	2020/05/07
許可證種類	09
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“超象”超音波影像儀
英文品名	“LELTEK” LeSono Ultrasound Imaging System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.1550 超音波脈動都卜勒式影像系統
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	LU700 (LU700C/LU700L)，以下空白。規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年5月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710L、LU710LH。規格變更：詳如核定之中文說明書(原111年2月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。增加規格：LU710C、LU710M、LU710PA、LU710E。
限制項目	委託製造;;國產
申請商名稱	超象科技股份有限公司
申請商地址	新北市新店區北新路1段293號6樓之3
申請商統一編號	54296846
製造商名稱	達爾生技股份有限公司中壢廠
製造廠廠址	桃園市中壢區東園路16號之1(二樓)
製造廠公司地址
製造廠國別	TW
製程
異動日期	2025/01/15
製造許可登錄編號	QMS2038