| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第023050號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/12/07
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| 發證日期 |
2011/12/07
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602305002
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| 中文品名 |
“賽玻尼斯”迷走神經刺激治療系統程控儀
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| 英文品名 |
“Cyberonics” VNS Therapy System Programming
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
K 神經學科用裝置
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| 醫器次類別一 |
K5820 植入式小腦刺激器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
Model 201、Model 250 Version 8.0以下空白。增加規格：Model 250 Version 11.0 – VNS Therapy Programming Software、Motion CL900 (FWS-001)，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
科舉顧問股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市新店區安祥路147巷53號4樓
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| 申請商統一編號 |
24410905
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| 製造商名稱 |
LivaNova USA, Inc.
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| 製造廠廠址 |
100 CYBERONICS BLVD., HOUSTON, TEXAS 77058-2017 USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED STATES
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/07/10
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5715
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