“賽玻尼斯”刺激迷走神經治療系統

許可證字號	衛署醫器輸字第023003號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/11/09
發證日期	2011/11/09
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA00602300306
中文品名	“賽玻尼斯”刺激迷走神經治療系統
英文品名	“Cyberonics” VNS Therapy System
效能	詳如中文仿單核定本。變更效能:詳如中文仿單核定本。(原100.11.22及103.11.13核定之仿單標籤核定本予以回收作廢)。
劑型
包裝
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5820 植入式小腦刺激器
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	Model 102, Model 102R, Model 103, Model 104, Model 302, Model 303, Model 304, Model 402, Model 502以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。新增規格：Cyberonics Model 220 Patient Magnet，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	科舉顧問股份有限公司
申請商地址	新北市新店區安祥路147巷53號4樓
申請商統一編號	24410905
製造商名稱	LivaNova USA, Inc.
製造廠廠址	100 CYBERONICS BLVD., HOUSTON, TEXAS 77058 USA
製造廠公司地址
製造廠國別	UNITED STATES
製程
異動日期	2019/07/10
製造許可登錄編號	QSD5715