“賽比亞” 凝膠鹼性磷酸酶同功酶電泳套組

許可證字號	衛部醫器輸字第030471號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/12/15
發證日期	2017/12/15
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603047100
中文品名	“賽比亞” 凝膠鹼性磷酸酶同功酶電泳套組
英文品名	“Sebia” Hydragel ISO-PAL
效能	本產品使用在偵測和定量人類血清中的鹼性磷酸酶同功酶。本產品於半自動之HYDRASYS電泳系統使用，對膠片上得到的結果進行分析。血清樣本在鹼性緩衝液(pH9.4)中進行膠片電泳分離，鹼性磷酸酶同功酶以專一性的呈色受質顯色。乾燥的電泳膠片以目視檢查並用光密度分析儀測得各別區段的精確相對含量。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1050 鹼性磷酸酶或同功異構酶試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	4112、4132、4793，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	SEBIA
製造廠廠址	Parc Technologique Leonard de Vinci ，CP 8010 Lisses ，91008 Evry Cedex France
製造廠公司地址
製造廠國別	FRANCE
製程
異動日期	2017/12/29
製造許可登錄編號	QSD2316