| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第018276號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2022/06/01
|
| 發證日期 |
2007/06/01
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00601827608
|
| 中文品名 |
“賽比亞”凝膠 Bence Jones 蛋白免疫電泳套組
|
| 英文品名 |
“Sebia”Hydragel Bence Jones
|
| 效能 |
利用免疫固定電泳法定性偵測和鑑定人類血清或尿液中的Bence Jones蛋白、單株游釐輕鏈k或h。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
|
| 醫器次類別一 |
C5150 Bence-Jones蛋白免疫試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
#4321；#4322；#4324；#4329；#4383；#4821；#4822；#4824；#4883；#3038；#4613；#4614。註銷規格：#4329。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
|
| 申請商統一編號 |
86940208
|
| 製造商名稱 |
SEBIA
|
| 製造廠廠址 |
PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FRANCE
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2017/02/15
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD2316
|