| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第020387號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/10/07
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| 發證日期 |
2009/10/07
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602038709
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| 中文品名 |
“賽比亞”凝膠腦脊髓液等電位聚焦免疫固定電泳套組
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| 英文品名 |
“Sebia”Hydragel CSF Isofocusing
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| 效能 |
HYDRAGEL 3 CSF ISOFOCUSING 與 HYDRAGEL 9 CSF ISOFOCUSING 測定套組用於腦脊髓液之電泳圖形的定性偵測與“寡株”(Oligoclonal) 區帶鑑定和其免疫球蛋白特性確認。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C5510 免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別二 |
C5550 免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
#4353,#4743,#4540,#4541,#4355
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
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| 申請商統一編號 |
86940208
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| 製造商名稱 |
SEBIA
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| 製造廠廠址 |
PARC TECHNOLOGIQUE LEONARD DE VINCI, CP 8010 LISSES, 91008 EVRY CEDEX, FRANCE
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FRANCE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2014/06/05
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| 製造許可登錄編號 |
QSD2316
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