| 許可證字號 |
衛部醫器製壹字第009450號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/01/25
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| 發證日期 |
2022/01/25
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“衡奕” 外科用頭燈及其配件(未滅菌)
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| 英文品名 |
“TRANS” HeadLights (Non-Sterile)
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| 效能 |
限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」、「眼科用手術眼鏡(放大鏡)(M.4770)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科學
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| 醫器次類別一 |
M.4335 手術用頭燈
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| 醫器主類別二 |
M 眼科學
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| 醫器次類別二 |
M.4770 眼科用手術眼鏡(放大鏡)
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
手術用頭燈(電池供電式裝置)及眼科用手術眼鏡(放大鏡)之醫療器材組合，以下空白。
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| 限制項目 |
國 產;;QMS/QSD
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| 申請商名稱 |
衡奕精密工業股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市新莊區化成路305號
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| 申請商統一編號 |
36183952
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| 製造商名稱 |
衡奕精密工業股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新北市新莊區化成路305號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/03/07
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| 製造許可登錄編號 |
GMP5277
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