| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第035418號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2027/04/26
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| 發證日期 |
2022/04/26
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603541805
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| 中文品名 |
“英芙美”天潤斑塊切除系統
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| 英文品名 |
“Invamed” TemRen Atherectomy System
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| 效能 |
詳如核定之中文說明書
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
E 心臟血管醫學科學
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| 醫器次類別一 |
E.4875 動脈管腔內剝離器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
ATA0004以下空白1. 新增規格：ATA0001、ATA0002 、ATA0005。2.標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原111年8月9日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
佳契科技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中山區建國北路一段148號3樓
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| 申請商統一編號 |
43943965
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| 製造商名稱 |
INVAMED Saglik Ilac Sanayi ve Ticaret Anonim Sirketi
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| 製造廠廠址 |
Alcı OSB Mah. 2010. Cad. Sk. No:4/ Sincan ANKARA, Turkey
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TR
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2024/01/02
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| 製造許可登錄編號 |
QSD14436
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