| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026231號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2022/06/22
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| 註銷理由 |
許可證已逾有效期
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| 有效日期 |
2019/06/05
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| 發證日期 |
2014/06/05
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602623101
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| 中文品名 |
“艾肯”明妥見人工玻璃體
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| 英文品名 |
“EyeKon” EyeCoat SH Sodium Hyaluronate Viscoelastic
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
M 眼科學
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| 醫器次類別一 |
M.4275 眼內充填用液體
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
Sodium Acetate Trihydrate USP mgMagnesium Chloride Hexahydrate USP mgSodium Citrate Dihydrate USP mgPureLab Water/ Hydrochloric Acid USP q.s Potassium Chloride USP mgSodium Chloride USP mgCalcium Chloride Dihydrate USP mgHyaluronic Acid EP mg
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| 醫器規格 |
1 ml以下空白
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| 限制項目 |
委託製造;;輸 入
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| 申請商名稱 |
乾元生技有限公司
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| 申請商地址 |
臺南市北區西門路四段480號3樓之1
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| 申請商統一編號 |
24490610
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| 製造商名稱 |
EyeKon Medical, Inc.
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| 製造廠廠址 |
2451 Enterprise Road Clearwater, FL 33763, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
Manufactured by
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| 異動日期 |
2022/06/29
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| 製造許可登錄編號 |
QSD6278
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