“艾柏基因”核酸放大擴增分析儀 (未滅菌)

許可證字號	衛部醫器輸壹字第020972號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20241023
發證日期	20191023
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402097207
中文品名	“艾柏基因”核酸放大擴增分析儀 (未滅菌)
英文品名	“HiberGene” HG SWIFT (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A2170 臨床使用微量化學分析儀
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;委託製造;;GMP
申請商名稱	耀龍生技有限公司
申請商地址	新北市中和區建康路3號6樓
申請商統一編號	27355454
製造商名稱	HIBERGENE DIAGNOSTICS
製造廠廠址	BLOCK 2, BRACKEN BUSINESS PARK, SANDYFORD, DUBLIN 18, IRELAND.
製造廠公司地址
製造廠國別	IE
製程	委託製造者
異動日期	20200203
製造許可登錄編號	QSD11149