| 許可證字號 |
衛部醫器輸壹字第020972號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/10/23
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| 發證日期 |
2019/10/23
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHA09402097207
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| 中文品名 |
“艾柏基因”核酸放大擴增分析儀 (未滅菌)
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| 英文品名 |
“HiberGene” HG SWIFT (Non-Sterile)
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| 效能 |
限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A2170 臨床使用微量化學分析儀
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白
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| 限制項目 |
輸 入 ;;委託製造;;GMP
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| 申請商名稱 |
耀龍生技有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區建康路3號6樓
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| 申請商統一編號 |
27355454
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| 製造商名稱 |
OptiGene Limited
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| 製造廠廠址 |
Unit 5 Blatchford Road Horsham West Sussex RH13 5QR United Kingdom
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED KINGDOM
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| 製程 |
Manufactured by
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| 異動日期 |
2020/02/03
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11149
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