| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第029087號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/11/28
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| 發證日期 |
2016/11/28
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602908709
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| 中文品名 |
“肯得拉”極光脈衝光及雷射系統
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| 英文品名 |
“Candela” Nordlys Intense Pulsed Light and Laser System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
I 一般、整形外科手術及皮膚科學
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| 醫器次類別一 |
I.4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。增加規格、增加效能、規格變更：詳如中文仿單核定本(原105年12月13日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年11月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。
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| 限制項目 |
本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸 入;;委託製造
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| 申請商名稱 |
曜亞國際股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中正路880號14樓
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| 申請商統一編號 |
80527809
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| 製造商名稱 |
Candela Corporation
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| 製造廠廠址 |
251 Locke Drive Marlborough, MA USA 01752
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2023/02/23
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| 製造許可登錄編號 |
QSD13989
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