| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005714號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/04/05
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| 發證日期 |
2017/04/05
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“聯合”優士達二代腫瘤重建型人工膝關節系統
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| 英文品名 |
“UNITED” USTAR II Knee System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
N 骨科用裝置
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| 醫器次類別一 |
N3510 限制型膝關節股脛骨金屬類/聚合物類骨水泥式彌補物
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更及增加規格：詳如中文仿單核定本(原106年4月26日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。(一)標籤、仿單變更、規格變更、增加規格：詳如中文仿單核定本。（原107年11月19日核准之仿單標籤核定本予以回收作廢）(二)製造廠址變更：新竹市東區科學工業園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年8月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
聯合骨科器材股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹市東區科學工業園區園區二路51,53,55,57號1、2 樓
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| 申請商統一編號 |
22099982
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| 製造商名稱 |
聯合骨科器材股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹市東區科學工業園區園區二路51,53,55,57號1、2樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/04/22
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0617
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