“美艾利爾” 艾菲寧C反應蛋白檢驗試劑組

許可證字號	衛部醫器輸字第028461號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/07/25
發證日期	2016/07/25
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602846102
中文品名	“美艾利爾” 艾菲寧C反應蛋白檢驗試劑組
英文品名	Alere Afinion CRP
效能	本產品用於定量檢測人類全血、血清和血漿中之C反應蛋白(CRP)，需搭配Alere Afinion AS100分析儀使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C5270 C反應蛋白免疫試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1660 品管材料(分析與非分析)

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	1116058、1116057，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE TECHNOLOGIES AS
製造廠廠址	KJELSÅSVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELØKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NORWAY
製程
異動日期	2018/05/09
製造許可登錄編號	QSD8867