“美艾利爾” 艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組

許可證字號	衛部醫器輸字第028438號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/06/03
發證日期	2016/06/03
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602843807
中文品名	“美艾利爾” 艾菲寧白蛋白肌酸酐檢驗試劑組
英文品名	Alere Afinion ACR
效能	本產品適用於人體尿液白蛋白、肌酸酐及白蛋白與肌酸酐比(ACR)定量測定，需搭配Alere Afinion AS100分析儀使用。
劑型
包裝
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1225 肌氨酸酐試驗系統
醫器主類別二	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別二	A1645 尿蛋白質或白蛋白(非定量)試驗系統

醫器主類別三	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別三	A1660 品管材料(分析與非分析)
主成分略述
醫器規格	1116043、1116046。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE TECHNOLOGIES AS
製造廠廠址	KJELSÅSVEIEN 161, P.O. BOX 6863 RODELØKKA, NO-0504 OSLO, NORWAY
製造廠公司地址
製造廠國別	NORWAY
製程
異動日期	2016/07/22
製造許可登錄編號	QSD8867