“美艾利爾” 後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙

許可證字號	衛部醫器輸字第029503號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2022/02/22
發證日期	2017/02/22
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	3
通關簽審文件編號	DHA05602950300
中文品名	“美艾利爾” 後天免疫不全病毒二合一檢驗試紙
英文品名	Alere HIV Combo
效能	本產品是體外、可肉眼判讀和定性的免疫檢測法，可同時檢測人體指尖和靜脈全血、血漿或血清中HIV-1和HIV-2抗體(Ab)以及非免疫複合(游離)的HIV-1 p24抗原(Ag)。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B4020 分析特定試劑
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	20, 100 TEST/盒，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美艾利爾健康股份有限公司
申請商地址	台北市松山區南京東路四段16號11樓
申請商統一編號	04246879
製造商名稱	ALERE MEDICAL CO.,LTD CHIBA PLANT
製造廠廠址	357, MATSUHIDAI, MATSUDO-SHI, CHIBA-KEN 270-2214, JAPAN
製造廠公司地址
製造廠國別	JAPAN
製程
異動日期	2017/03/23
製造許可登錄編號	QSD5451