| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005352號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/09/28
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| 發證日期 |
2016/11/01
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“碧莎蕾” 單一步驟系列驗孕試劑
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| 英文品名 |
BESURE ONE STEP HCG PREGNANCY TEST
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| 效能 |
利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。新增效能：新增非專業人員使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
規格變更為：10P150、10P160、10P170。
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| 限制項目 |
國 產;;委託製造
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| 申請商名稱 |
碧莎蕾藥品實業有限公司
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| 申請商地址 |
台北市萬華區寶興街八十巷十六號
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| 申請商統一編號 |
89954319
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| 製造商名稱 |
碧莎蕾藥品實業有限公司
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| 製造廠廠址 |
台北市萬華區寶興街八十巷十六號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
委託製造者
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| 異動日期 |
2017/11/10
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0241
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