“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑

許可證字號	衛部醫器輸字第027918號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2020/11/27
發證日期	2015/11/27
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602791803
中文品名	“百得” 胃蛋白酶原Ⅱ酵素免疫檢測試劑
英文品名	“Biohit” PepsinogenⅡ
效能	本產品是採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類血漿或血清中之PGⅡ，供體外診斷用。
劑型
包裝
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	601 020.02。
限制項目	輸　入
申請商名稱	耀龍生技有限公司
申請商地址	新北市中和區健康路3號6樓
申請商統一編號	27355454
製造商名稱	BIOHIT OYJ
製造廠廠址	LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
製造廠公司地址
製造廠國別	FINLAND
製程
異動日期	2016/03/03
製造許可登錄編號	QSD8584