| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第031116號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20230522
|
| 發證日期 |
20180522
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05603111608
|
| 中文品名 |
“百得” 胃泌素-17酵素免疫檢測試劑
|
| 英文品名 |
“Biohit” Gastrin-17 Advanced
|
| 效能 |
本試劑採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類EDTA抗凝血漿中之G-17(P-G-17)或血清中之G-17(S-G-17)。其檢測之數據主要可用於兩方面：1)配合其他指標時(胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II)可輔助診斷胃體萎縮性胃炎;2)評估胃酸分泌的情形是否正常。本試劑供體外診斷使用，不適合應用於診斷胃泌素瘤。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
|
| 醫器次類別一 |
A1325 胃泌素試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
601 035, 以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
耀龍生技有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市中和區建康路3號6樓
|
| 申請商統一編號 |
27355454
|
| 製造商名稱 |
BIOHIT OYJ
|
| 製造廠廠址 |
LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FI
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20180927
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD8584
|