| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第031116號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/05/22
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| 發證日期 |
2018/05/22
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603111608
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| 中文品名 |
“百得” 胃泌素-17酵素免疫檢測試劑
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| 英文品名 |
“Biohit” Gastrin-17 Advanced
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| 效能 |
本試劑採用酵素連結免疫吸附分析法(ELISA)技術，用於定量檢測人類EDTA抗凝血漿中之G-17(P-G-17)或血清中之G-17(S-G-17)。其檢測之數據主要可用於兩方面：1)配合其他指標時(胃蛋白酶原I、胃蛋白酶原II)可輔助診斷胃體萎縮性胃炎;2)評估胃酸分泌的情形是否正常。本試劑供體外診斷使用，不適合應用於診斷胃泌素瘤。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1325 胃泌素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
601 035, 以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
耀龍生技有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區建康路3號6樓
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| 申請商統一編號 |
27355454
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| 製造商名稱 |
BIOHIT OYJ
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| 製造廠廠址 |
LAIPPATIE 1, FI-00880, HELSINKI, FINLAND
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FINLAND
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/09/27
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| 製造許可登錄編號 |
QSD8584
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