| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026955號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2030/01/27
|
| 發證日期 |
2015/01/27
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602695504
|
| 中文品名 |
“理博”雙驅動血管攝影自動注射系統
|
| 英文品名 |
“Liebel-Flarsheim” Optivantage Dual Head CT Contrast Delivery System
|
| 效能 |
詳如中文仿單核定本
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
E 心臟血管醫學科學
|
| 醫器次類別一 |
E.1650 血管攝影注射器和注射筒
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本申請變更項目：(一)新增型號：V8521,V8522,V8523,V8524,V8525, V8526。(二)仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本（原104年2月10日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格:V8491、V8492、V8493、V8494、V8495、V8496(原110年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
台灣古爾貝特股份有限公司
|
| 申請商地址 |
臺北市中山區民權東路3段35號16樓
|
| 申請商統一編號 |
16782297
|
| 製造商名稱 |
LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC
|
| 製造廠廠址 |
2111 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OH 45237-1640, USA
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
US
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2024/09/05
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD4531
|