| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026955號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2025/01/27
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| 發證日期 |
2015/01/27
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602695504
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| 中文品名 |
“理博”雙驅動血管攝影自動注射系統
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| 英文品名 |
“Liebel-Flarsheim” Optivantage Dual Head CT Contrast Delivery System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
E 心臟血管用裝置
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| 醫器次類別一 |
E1650 血管攝影注射器和注射筒
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本申請變更項目：(一)新增型號：V8521,V8522,V8523,V8524,V8525, V8526。(二)仿單及規格變更，詳如中文仿單核定本（原104年2月10日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格:V8491、V8492、V8493、V8494、V8495、V8496(原110年4月22日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
台灣古爾貝特股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中山區民權東路三段35號16樓
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| 申請商統一編號 |
16782297
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| 製造商名稱 |
LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY LLC
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| 製造廠廠址 |
2111 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINNATI, OH 45237-1640, USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2022/07/06
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4531
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