| 許可證字號 |
衛部醫器陸輸字第001026號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2029/07/11
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| 發證日期 |
2019/07/11
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA09200102606
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| 中文品名 |
“狼和”一次性包皮環切吻合器
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| 英文品名 |
“Langhe” Disposable Circumcision Suture Device
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
L 婦產科用裝置
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| 醫器次類別一 |
L4530 婦產科專用手動器械
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年7月26日核定之標籤、說明書或包裝收回作廢)。增加規格:12Q、15Q、18Q、21Q、26Q、30Q及36Q(原111年1月17日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。(一)規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年3月12日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。(二)註銷規格：Disposable Circumcision Suture Device。
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| 限制項目 |
輸 入 ;;大陸生產
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| 申請商名稱 |
捷元生技有限公司
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| 申請商地址 |
新北市汐止區大同路1段126號9樓
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| 申請商統一編號 |
24748034
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| 製造商名稱 |
Jiangxi Langhe Medical Instrument Co., Ltd.
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| 製造廠廠址 |
North Side of the Biological Industrial Park, Enjiang Industrial Zone, Yongfeng County, Ji’an City, Jiangxi Province, 331500, China
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
CN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2024/02/22
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11171
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