| 許可證字號 |
衛部醫器製字第006479號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/11/21
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| 發證日期 |
2019/11/21
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“瀚生”微陣列晶片掃描儀
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| 英文品名 |
“Caduceus”SpinScan Microarray Scanner
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| 效能 |
適用於對核酸、蛋白質等微陣列生物晶片的螢光信號進行圖像掃描、處理和資料提取，配合適用的微陣列生物晶片可用於臨床診斷。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A2570 臨床多標的檢測系統儀器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
HC-BS01, 以下空白。新增規格：HC-BS02(G)、HC-BS02(R)。規格變更：HC-BS01:詳如中文仿單核定本。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
瀚生醫電股份有限公司
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| 申請商地址 |
新竹市東區新竹科學工業園區篤行一路10號2樓
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| 申請商統一編號 |
42785215
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| 製造商名稱 |
瀚生醫電股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
新竹市東區新竹科學工業園區篤行一路10號2樓
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2020/07/03
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1542
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