“源星生醫”雲端多功能病人監視器

許可證字號	衛部醫器製字第004295號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	20231127
發證日期	20131127
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號
中文品名	“源星生醫”雲端多功能病人監視器
英文品名	“OSTAR MEDITECH” Patient Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型
包裝
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二	E 心臟血管用裝置
醫器次類別二	E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別三	E 心臟血管用裝置
醫器次類別三	E2340 心電圖描記器
主成分略述
醫器規格	增加規格：詳如中文仿單核定本(原102年12月06日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。增加規格：PM6、PM10。規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年2月2日及9月14日仿單標籤核定本正本收回作廢)。增加規格,核定事項詳如中文仿單核定本。增加規格：AI811、AI807、MO1。增加規格：MO2、AIMO1、AIMO2。規格及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原108年12月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。
限制項目	國　產
申請商名稱	源星生醫科技股份有限公司
申請商地址	新北市新店區民權路46-4號5樓
申請商統一編號	27449663
製造商名稱	源星生醫科技股份有限公司
製造廠廠址	新北市新店區民權路46-4號5樓
製造廠公司地址
製造廠國別	TAIWAN
製程
異動日期	20220311
製造許可登錄編號	GMP1079