| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第018955號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2023/02/18
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| 發證日期 |
2008/02/18
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601895502
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| 中文品名 |
“歐節樂”關節腔注射液
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| 英文品名 |
Ostenil
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| 效能 |
適用於退化性及創傷性所造成膝關節及滑液性關節的疼痛和限制性活動。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
N 骨科用裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.3 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.5 支裝預裝針劑無菌包裝，每支”歐節樂”關節腔注射液含量為20mg/2.0ml.。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101.11.8核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
禾伸堂生技股份有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市內湖區內湖路一段88號4樓
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| 申請商統一編號 |
12681706
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| 製造商名稱 |
TRB Chemedica AG
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| 製造廠廠址 |
Otto-Lilienthal-Ring 26 85622 Feldkirchen / München Germany
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GERMANY
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/09/19
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10862
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