| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第023051號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2016/12/01
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| 發證日期 |
2011/12/01
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602305104
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| 中文品名 |
“朗得士”腫瘤標記品管液
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| 英文品名 |
“Randox”Tumour Marker Control
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| 效能 |
本產品為體外診斷用，用於臨床生化及免疫分析系統上之品質管控，監控腫瘤標記檢驗項目的準確度及再現性。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1660 品管材料(分析與非分析)
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
TU 5002,TU 5003,以下空白
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
浩普生技有限公司
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| 申請商地址 |
新北市新店區安民街190巷22號6樓
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| 申請商統一編號 |
53186693
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| 製造商名稱 |
RANDOX LABORATORIES LIMITED
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| 製造廠廠址 |
55 DIAMOND ROAD, CRUMLIN, COUNTY ANTRIM, BT29 4QY UNITED KINGDOM
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
UNITED KINGDOM
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2012/03/09
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4416
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