| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005349號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20250928
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| 發證日期 |
20161024
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“易利康” 驗孕測試系列
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| 英文品名 |
“Easy Comfort” HCG Rapid Test
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| 效能 |
利用定性法進行尿液中是否含有人類絨毛膜刺激生殖激素(HCG，human chorionic gonadotropin)之測試。新增效能：新增非專業人員使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
A 臨床化學及臨床毒理學
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| 醫器次類別一 |
A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
1.1測試片/包；2.1測試條/包；3.1測試筆/包，以下空白。規格變更為：10P150、10P160、10P170。標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原105年12月15日仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
新映澄有限公司
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| 申請商地址 |
臺北市中山區中山北路二段59巷45號7樓之10
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| 申請商統一編號 |
53115086
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| 製造商名稱 |
新映澄有限公司
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| 製造廠廠址 |
臺北市中山區中山北路二段59巷45號7樓之10
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TW
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| 製程 |
委託製造者
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| 異動日期 |
20200928
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| 製造許可登錄編號 |
GMP0241
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