| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第018653號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2017/10/31
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| 發證日期 |
2007/10/31
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
3
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00601865302
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| 中文品名 |
“愛力根”胃內水球系統
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| 英文品名 |
“Allergan”BioEnterics Intragastric Balloon, BIB system
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| 效能 |
適用對象：？嚴重肥胖病患(身體質量指數BMI >= 40，或BMI介於35至40間同時罹患肥胖併發症)接受減重手術或其他手術前，可採用此療法暫時減重，降低手術危險性。？因肥胖而明顯危及健康，以及實施嚴格監控的體重計畫後依然無法達成或維持減重成效的病患(BMI 30-39)，可藉助此療法減重。但病患同時必須系統性地配合長期飲食和行為監控調整計畫，才能提高長期維持減重成效的可能性。？無法接受肥胖手術的嚴重肥胖病患(BMI 40或BMI 35同時罹患肥胖併發症)，可採用此療法暫時減重，再配合長期飲食和行為監控調整計畫，以提高長期維持減重成效的可能性。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
H 胃腸病學-泌尿學科用裝置
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| 醫器次類別一 |
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
B-40800
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
艾柏生技有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區保健路48巷55號1樓
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| 申請商統一編號 |
25100596
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| 製造商名稱 |
ALLERGAN COSTA RICA, S.R.L
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| 製造廠廠址 |
900 PARKWAY GLOBAL PARK, LA AURORA DE HEREDIA, COSTA RICA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
COSTA RICA
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/09/22
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| 製造許可登錄編號 |
QSD7088
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