| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第020959號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2020/03/30
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| 發證日期 |
2010/03/30
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA00602095902
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| 中文品名 |
“德國虎瑪”微量白蛋白試劑
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| 英文品名 |
“Human” Microalbumin
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| 效能 |
糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C5040 白蛋白免疫試驗系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
#11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
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| 申請商地址 |
台中市西區五權三街81號5樓之4
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| 申請商統一編號 |
53266817
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| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
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| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
GERMANY
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2015/04/19
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| 製造許可登錄編號 |
QSD1987
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