| 許可證字號 |
衛署醫器輸字第020959號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2030/03/30
|
| 發證日期 |
2010/03/30
|
| 許可證種類 |
09
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA00602095902
|
| 中文品名 |
“德國虎瑪”微量白蛋白試劑
|
| 英文品名 |
“Human” Microalbumin
|
| 效能 |
糖尿病腎病，經常伴隨著不可逆的腎臟損壞和長期尿蛋白，是胰島素依賴型糖尿病患者主要死因。在糖尿病腎病的早期徵兆是尿中出現少量白蛋白，因此當腎小球極小損壞在可治療時期，即可利用偵測尿中白蛋白做為非常重要的臨床診斷工具。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學
|
| 醫器次類別一 |
C.5040 白蛋白免疫試驗系統
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
2 x 25 ml Buffer: Phosphate buffer 1.35 g/l, Polyethylene glycol 60 g/l, Sodium azide 0.095%\n1 x 5 ml Antiserum: Phosphate buffered saline 0.9%, anti-human albumin (goat) concentration adjusted, sodium azide 0.095%\n2 x 1 ml Microalbumin Standard: Albumin concentration is stated on the vial label Defibrinated human plasma, liquid, Sodium azide 0.095%\n
|
| 醫器規格 |
#11120: 2 x 25 ml Buffer, 1 x 5 ml Antiserum註銷規格：#11124: 2 x 1 ml Microalbumin Standard
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
德醫生技有限公司
|
| 申請商地址 |
南投縣竹山鎮延正里公正巷60弄226號
|
| 申請商統一編號 |
53266817
|
| 製造商名稱 |
HUMAN GESELLSCHAFT FUR BIOCHEMICA UND DIAGNOSTICA MBH
|
| 製造廠廠址 |
MAX-PLANCK-RING 21 D-65205 WIESBADEN GERMANY
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
DE
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2025/04/15
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD11298
|