| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第030985號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20230316
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| 發證日期 |
20180316
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05603098502
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| 中文品名 |
“帝人” 生物可吸收性骨釘骨板固定系統
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| 英文品名 |
“TEIJIN” OSTEOTRANS-MX Bioabsorbable Bone Fixation System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
N 骨科用裝置
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| 醫器次類別一 |
N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原107年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原109年5月31日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
福達康科技有限公司
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| 申請商地址 |
高雄市前鎮區鎮東三街49號1樓
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| 申請商統一編號 |
53893471
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| 製造商名稱 |
Teijin Medical Technologies Co., Ltd., Yasutomi Plant
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| 製造廠廠址 |
405 Nagano, Yasutomi-cho, Himeji, Hyogo, Japan
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
JP
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20210204
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| 製造許可登錄編號 |
QSD10921
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