| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028922號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2026/10/17
|
| 發證日期 |
2016/10/17
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
3
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602892202
|
| 中文品名 |
“安倍” 多標的C肝病毒抗體快速檢驗套組
|
| 英文品名 |
MP Diagnostics MULTISURE HCV Antibody Assay
|
| 效能 |
本產品使用定性免疫層析分析法，快速體外檢驗人類含抗凝劑之全血、指尖採血全血、血漿或血清中C肝病毒抗體。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
|
| 醫器次類別一 |
B4020 分析特定試劑
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
43130-020，以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
|
| 申請商統一編號 |
86940208
|
| 製造商名稱 |
MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE LTD.
|
| 製造廠廠址 |
2 PIONEER PLACE, SINGAPORE 627885
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
SINGAPORE
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2021/06/03
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD5273
|