| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第029574號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/06/07
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| 發證日期 |
2017/06/07
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602957407
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| 中文品名 |
“安倍” 多標的登革熱病毒抗原抗體快速篩檢套組
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| 英文品名 |
“MP Diagnostics” MULTISURE Dengue Ab/Ag Rapid Test
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| 效能 |
本產品使用定性免疫層析分析法來偵測跟分辨人類血漿、血清、指尖全血、或含EDTA之全血中抗登熱病毒的IgA/IgM/IgG抗體與NS1登革熱病毒抗原。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C0002 登革熱病毒血清試劑
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
43590-020，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
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| 申請商統一編號 |
86940208
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| 製造商名稱 |
MP BIOMEDICALS ASIA PACIFIC PTE LTD.
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| 製造廠廠址 |
2 PIONEER PLACE, SINGAPORE 627885
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
SINGAPORE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/06/20
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| 製造許可登錄編號 |
QSD5273
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