| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第033670號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
20250806
|
| 發證日期 |
20200806
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05603367005
|
| 中文品名 |
“奧提克”支氣管鏡蒸氣治療系統
|
| 英文品名 |
“Uptake” InterVapor System
|
| 效能 |
InterVapor系統適用於治療非均質性肺上葉肺氣腫(heterogeneous emphysema)患者，針對病況最嚴重的肺節進行熱水蒸氣治療，以達支氣管鏡肺減容。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
G 耳鼻喉科用裝置
|
| 醫器次類別一 |
G9999 其他
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本
|
| 限制項目 |
輸 入 ;;安全監視
|
| 申請商名稱 |
艾柏生技有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市永和區民權路53號6樓
|
| 申請商統一編號 |
25100596
|
| 製造商名稱 |
Uptake Medical B.V.
|
| 製造廠廠址 |
De Tweeling 20-22, 5215MC ‘s-Hertogenbosch, The Netherlands
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
NL
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
20220419
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD11672
|