| 許可證字號 |
衛署醫器輸壹字第006017號
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| 註銷狀態 |
已註銷
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| 註銷日期 |
2019/11/17
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| 註銷理由 |
未展延而逾期者
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| 有效日期 |
2017/07/19
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| 發證日期 |
2007/07/19
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| 許可證種類 |
09
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
1
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| 通關簽審文件編號 |
DHAS4400601709
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| 中文品名 |
“吉特”診斷用X光機高壓產生器(未滅菌)
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| 英文品名 |
“GTR”Diagnostic X-ray High Voltage Generator (Non-Sterile)
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| 效能 |
限醫療器材管理辦法「診斷用X光機高壓產生器(P.1700)」第一等級鑑別範圍。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
P 放射學科學
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| 醫器次類別一 |
P.1700 診斷用X光機高壓產生器
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
空白
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| 限制項目 |
輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸 入;;QMS/QSD
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| 申請商名稱 |
悅田有限公司
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| 申請商地址 |
新北市永和區中正路718號8樓
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| 申請商統一編號 |
16405196
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| 製造商名稱 |
GTR LABS, INC.
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| 製造廠廠址 |
510 ELK STREET GASSAWAY, WV 26624 U.S.A.
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/12/05
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| 製造許可登錄編號 |
QSD6258
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