| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028216號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/03/03
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| 發證日期 |
2016/03/03
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602821602
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| 中文品名 |
“吉爾得”酷塑系統
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| 英文品名 |
“Zeltiq” CoolSculpting System
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
I 一般及整型外科手術裝置
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| 醫器次類別一 |
I4340 接觸式冷卻裝置
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年3月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106.5.25之仿單、標籤核定本予以回收作廢），以下空白。新增效能、新增規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106.10.11核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。新增規格及適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年6月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109.7.10核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原111年8月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.30。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.30。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
瑞士商艾伯維藥品有限公司台灣分公司
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| 申請商地址 |
臺北市中山區民生東路3段49、51號15樓
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| 申請商統一編號 |
53653958
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| 製造商名稱 |
ZELTIQ AESTHETICS, INC.
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| 製造廠廠址 |
4410 Rosewood Dr, Pleasanton, CA 94588 USA
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
US
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| 製程 |
總公司
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| 異動日期 |
2023/08/31
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| 製造許可登錄編號 |
QSD11138
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