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“史塔克” 速達-康柏特全自動血液凝固分析儀

許可證字號 衛署醫器輸字第020970號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期 2020/04/13
發證日期 2010/04/13
許可證種類 醫 器
舊證字號
醫療器材級數 2
通關簽審文件編號 DHA00602097003
中文品名 “史塔克” 速達-康柏特全自動血液凝固分析儀
英文品名 “Stago” STA Compact
效能 STA Compact由實驗室分析儀和操作軟體組成,是與試劑產品和消耗品搭配使用的體外診斷醫療設備,STA Compact用於進行與凝血有關的體外診斷試驗和病理學監測管理。可以對血漿樣本進行凝固法檢測(測量凝固時間)、呈色法檢測、免疫比濁法檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一 B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一 B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二
醫器次類別二
醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格 STA Compact, STA-Desorb U, STA-Cleaner Solution, PEG 25%, STA-CaCl2 0.025M, STA-Owren-Koller, STA-Sachrom AT III Buffer, STA-Cuvettes, STA-Microcups, STA-Microcontainers, STA-Caps, STA-Mini Reducer, STA-Maxi Reducer, White stirring magnet, Red stirring magnet, STA-QCE 1&2 (REF 00995), STA-QCE 3&4 (REF 00996), Needle 1 standard V2, Needle 2-3, Needle 1 for cap piercing V3, Teflon tips for syringe and o-ring, Liquid filter, Halogen lamp, Hamilton syringe and o-ring, Suction head, Air filter, Rinsing plate assay air filter, Colorimetric box filter, Colorimetric box filter V3, fuses, Tubing EV piercing, Liquid Cooling Glycol, Soft stylet kit, Ball extractor, Microcups adaptor, Microcontainers adaptor (microvolume), AZERTY Keyboard, QWERTY Keyboard, Cap piercing Kit V3.
限制項目 輸 入
申請商名稱 成信新貿易股份有限公司
申請商地址 新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號 86940208
製造商名稱 DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址 3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別 FRANCE
製程
異動日期 2015/05/12
製造許可登錄編號 QSD4984