| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第028916號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2026/10/04
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| 發證日期 |
2016/10/04
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602891604
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| 中文品名 |
“史塔克” 速達-凝血檢測之常規品管血漿
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| 英文品名 |
“Stago” STA-ROUTINE QC
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| 效能 |
本產品提供血漿檢體，用於STA-R、STA Compact及STA Satellite儀器上，以維護儀器品質管制的品質。可檢測凝血酶原時間(PT)、結合因子測定法II-VII-X (也稱為Owren’s PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原、凝血酶時間(TT)、抗凝血酶(AT)。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
00554，以下空白。規格 (新增適用試劑)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原105年10月18日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
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| 申請商統一編號 |
86940208
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| 製造商名稱 |
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
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| 製造廠廠址 |
3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FRANCE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2021/12/10
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4951
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