“史塔克” 速達-凝血檢測之常規品管血漿

許可證字號	衛部醫器輸字第028916號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2021/10/04
發證日期	2016/10/04
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602891604
中文品名	“史塔克” 速達-凝血檢測之常規品管血漿
英文品名	“Stago” STA-ROUTINE QC
效能	本產品提供血漿檢體，用於STA-R、STA Compact及STA Satellite儀器上，以維護儀器品質管制的品質。可檢測凝血酶原時間(PT)、結合因子測定法II-VII-X (也稱為Owren’s PT)、活化部分凝血活酶時間(APTT)、纖維蛋白原、凝血酶時間(TT)、抗凝血酶(AT)。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B5425 體外試管凝集研究之多功能設備
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	00554，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FRANCE
製程
異動日期	2016/10/21
製造許可登錄編號	QSD4951