| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第029598號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2022/07/26
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| 發證日期 |
2017/07/26
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602959808
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| 中文品名 |
“史塔克” 速達 新-D-二聚體檢測套組
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| 英文品名 |
“Stago” STA-LIATEST D-DI Plus
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| 效能 |
本產品是利用免疫比濁法在STA-R、STA-Compact及STA-Satellite上來執行血漿(含3.2%檸檬酸鈉)中D-dimer的定量檢測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B7320 纖維蛋白原？纖維蛋白崩解產品分析
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
00662，以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
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| 申請商統一編號 |
86940208
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| 製造商名稱 |
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
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| 製造廠廠址 |
ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FRANCE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2017/08/17
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4951
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