| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026264號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2024/07/10
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| 發證日期 |
2014/07/10
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602626403
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| 中文品名 |
“史塔克” 速達液態抗活化第十因子試劑
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| 英文品名 |
“Stago” STA-Liquid Anti-Xa
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| 效能 |
詳如中文仿單核定本
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B7525 肝素分析
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
00311,00322 STA-Liquid Anti-Xa、00348 STA-Multi Hep Calibrator、00381 STA-Quality HNF/UFH、00686 STA- Quality HBPM/LMWH。新增規格：01075、01074、01073、01072、00354、00355、00704、00706。規格性能變更及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本（原103年8月5日中文仿單標籤核定本正本收回作廢）。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
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| 申請商統一編號 |
86940208
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| 製造商名稱 |
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
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| 製造廠廠址 |
3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FRANCE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2019/04/10
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4951
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