“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組

許可證字號	衛署醫器輸字第022539號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2016/08/11
發證日期	2011/08/11
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602253903
中文品名	“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組
英文品名	“Stago” STA-Rotachrom Heparin
效能	透過合成的呈色受質在競爭系統中檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)和磺達肝癸(FDPX)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7525 肝素分析
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	00612、00661,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FRANCE
製程	總公司
異動日期	2015/08/17
製造許可登錄編號	QSD4951