| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第025092號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
20230723
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| 發證日期 |
20130723
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602509208
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| 中文品名 |
“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑
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| 英文品名 |
“Stago” PTT-LA
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| 效能 |
本產品用以檢測活化部分凝血?時間(APTT)，協助狼瘡性抗凝因子的檢測。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
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| 醫器次類別一 |
B7925 部分血栓形成質時間試驗
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
PTT-LA(REF 00599)以下空白規格 (新增適用機型及試劑上機安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
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| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
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| 申請商統一編號 |
86940208
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| 製造商名稱 |
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
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| 製造廠廠址 |
ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
FRANCE
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| 製程 |
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| 異動日期 |
20201221
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| 製造許可登錄編號 |
QSD4951
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