| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第025092號
|
| 註銷狀態 |
|
| 註銷日期 |
|
| 註銷理由 |
|
| 有效日期 |
2023/07/23
|
| 發證日期 |
2013/07/23
|
| 許可證種類 |
醫 器
|
| 舊證字號 |
|
| 醫療器材級數 |
2
|
| 通關簽審文件編號 |
DHA05602509208
|
| 中文品名 |
“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑
|
| 英文品名 |
“Stago” PTT-LA
|
| 效能 |
本產品用以檢測活化部分凝血?時間(APTT)，協助狼瘡性抗凝因子的檢測。
|
| 劑型 |
|
| 包裝 |
|
| 醫器主類別一 |
B 血液學及病理學裝置
|
| 醫器次類別一 |
B7925 部分血栓形成質時間試驗
|
| 醫器主類別二 |
|
| 醫器次類別二 |
|
|
|
| 醫器主類別三 |
|
| 醫器次類別三 |
|
| 主成分略述 |
|
| 醫器規格 |
PTT-LA(REF 00599)以下空白規格 (新增適用機型及試劑上機安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
|
| 限制項目 |
輸 入
|
| 申請商名稱 |
成信新貿易股份有限公司
|
| 申請商地址 |
新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
|
| 申請商統一編號 |
86940208
|
| 製造商名稱 |
DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
|
| 製造廠廠址 |
ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
|
| 製造廠公司地址 |
|
| 製造廠國別 |
FRANCE
|
| 製程 |
|
| 異動日期 |
2020/12/21
|
| 製造許可登錄編號 |
QSD4951
|