“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑

許可證字號	衛部醫器輸字第025092號
註銷狀態
註銷日期
註銷理由
有效日期	2023/07/23
發證日期	2013/07/23
許可證種類	醫　器
舊證字號
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602509208
中文品名	“史塔克”敏感型狼瘡性抗凝因子檢測試劑
英文品名	“Stago” PTT-LA
效能	本產品用以檢測活化部分凝血?時間(APTT)，協助狼瘡性抗凝因子的檢測。
劑型
包裝
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B7925 部分血栓形成質時間試驗
醫器主類別二
醫器次類別二

醫器主類別三
醫器次類別三
主成分略述
醫器規格	PTT-LA(REF 00599)以下空白規格 (新增適用機型及試劑上機安定性)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原102年10月21日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	3, ALLEE THERESA, 92600 ASNIERES SUR SEINE, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別	FRANCE
製程
異動日期	2020/12/21
製造許可登錄編號	QSD4951