| 許可證字號 |
衛部醫器製字第005343號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2021/09/24
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| 發證日期 |
2016/09/24
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
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| 中文品名 |
“台灣圓點” 核酸萃取試劑
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| 英文品名 |
TANBead Nucleic Acid Extraction Kit
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| 效能 |
“台灣圓點”核酸萃取試劑需搭配“台灣圓點”核酸萃取機，自血清、血漿、糞便、咽喉拭子等檢體中分離純化核酸，以供後續分子檢驗使用。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C4070 核醣核酸分析前處理系統
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| 醫器主類別二 |
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| 醫器次類別二 |
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| 醫器主類別三 |
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| 醫器次類別三 |
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
665A46；665S46；765S46，以下空白。新增規格：665A32、665046、665S24、665A46-KE1、665S46-KE1。
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| 限制項目 |
國 產
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| 申請商名稱 |
台灣圓點奈米技術股份有限公司
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| 申請商地址 |
桃園市桃園區新埔六街95號10樓
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| 申請商統一編號 |
27312189
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| 製造商名稱 |
台灣圓點奈米技術股份有限公司
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| 製造廠廠址 |
桃園市桃園區龍山里龍壽街81巷12弄2號
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
TAIWAN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/01/11
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| 製造許可登錄編號 |
GMP1016
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