| 許可證字號 |
衛部醫器輸字第026734號
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| 註銷狀態 |
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| 註銷日期 |
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| 註銷理由 |
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| 有效日期 |
2019/11/10
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| 發證日期 |
2014/11/10
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| 許可證種類 |
醫 器
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| 舊證字號 |
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| 醫療器材級數 |
2
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| 通關簽審文件編號 |
DHA05602673401
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| 中文品名 |
“凡賽爾” 細菌性腦膜炎檢測套組
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| 英文品名 |
“Vircell” Speed-oligo bacterial meningitis
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| 效能 |
利用寡核苷酸層析法(oligochromatographic test)，定性檢測CSF檢體中之Streptococus pneumoiae, Neisseria meningitids及Haemophilius influenzae。
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| 劑型 |
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| 包裝 |
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| 醫器主類別一 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別一 |
C3390 奈瑟氏菌屬直接血清試劑
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| 醫器主類別二 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別二 |
C3740 鏈球菌屬血清試劑
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| 醫器主類別三 |
C 免疫學及微生物學裝置
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| 醫器次類別三 |
C3300 嗜血桿菌屬血清試劑
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| 主成分略述 |
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| 醫器規格 |
SP006。
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| 限制項目 |
輸 入
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| 申請商名稱 |
美艾利爾健康股份有限公司
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| 申請商地址 |
台北市松山區南京東路四段16號11樓
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| 申請商統一編號 |
04246879
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| 製造商名稱 |
VIRCELL, S.L
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| 製造廠廠址 |
PARQUE TECNOLOGICO DE LA SALUD, AVICENA 8, 18016 GRANADA, SPAIN
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| 製造廠公司地址 |
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| 製造廠國別 |
SPAIN
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| 製程 |
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| 異動日期 |
2018/05/09
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| 製造許可登錄編號 |
QSD8821
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